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截圖來源：NMPA 官網(wǎng)
2025年7月30日，上海恒潤達(dá)生生物科技股份有限公司（以下簡稱“恒潤達(dá)生”）自主研發(fā)的雷尼基奧侖賽注射液（商品名：恒凱萊?，英文商品名：HICARA?）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。恒凱萊?是由恒潤達(dá)生申報的1類創(chuàng)新型生物制品，作為我國首款完全自主研發(fā)的針對復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）的 CD19 CAR-T 產(chǎn)品，其獲批不僅填補了國產(chǎn) CAR-T 在該領(lǐng)域的空白，更標(biāo)志著中國免疫細(xì)胞治療技術(shù)邁入自主可控的全新階段，為更多亟待滿足的臨床需求提供了解決方案。
熙寧生物|精翰生物積極助力
恒潤達(dá)生恒凱萊?獲批上市
寧波熙寧檢測技術(shù)有限公司及上海精翰生物科技有限公司（以下簡稱“熙寧生物|精翰生物”）在恒潤達(dá)生自主研發(fā)的恒凱萊?II期臨床項目中，提供了準(zhǔn)確可靠的藥代動力學(xué)（CAR陽性細(xì)胞數(shù)及比例、拷貝數(shù)檢測）、免疫原性、細(xì)胞因子等檢測服務(wù)，結(jié)果顯示恒凱萊?的藥代動力學(xué)、免疫原性和細(xì)胞因子指標(biāo)符合國家藥監(jiān)局藥物注冊標(biāo)準(zhǔn)。熙寧生物|精翰生物秉持著“技術(shù)過硬，質(zhì)量可靠、響應(yīng)迅速”的品質(zhì)承諾為整個臨床試驗過程提供了專業(yè)高效的技術(shù)服務(wù)和支持。
關(guān)于恒凱萊?
恒凱萊?用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤非特指型、濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高級別B細(xì)胞淋巴瘤、高級別B細(xì)胞淋巴瘤非特指型，其研發(fā)與生產(chǎn)全程依托恒潤達(dá)生自主知識產(chǎn)權(quán)的分子設(shè)計、獨立構(gòu)建的工藝質(zhì)量體系及封閉化規(guī)?；a(chǎn)平臺，實現(xiàn)了CAR-T細(xì)胞從研發(fā)到生產(chǎn)的全流程國產(chǎn)化，打破國外技術(shù)壟斷。尤為矚目的是，恒凱萊?是首款獲批采用穩(wěn)轉(zhuǎn)細(xì)胞株病毒工藝的國產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品，恒潤達(dá)生自主病毒載體平臺成果于2023年通過國家工信部高質(zhì)量研究項目驗收，平臺年產(chǎn)能可覆蓋超過10000例患者的CAR-T細(xì)胞制備需求。
關(guān)于恒潤達(dá)生
Hrain Biotechnology
恒潤達(dá)生是一家專注于突破性免疫細(xì)胞治療藥物研發(fā)與生產(chǎn)的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司，主要聚焦惡性血液病和實體腫瘤等治療領(lǐng)域。公司以CAR-T產(chǎn)品自主研發(fā)為先導(dǎo)，同步布局CAR-NK等國際前沿技術(shù)，形成了從早期研發(fā)到成熟臨床試驗階段的產(chǎn)品管線布局，兼具梯次豐富性和技術(shù)前瞻性，是擁有5個1類創(chuàng)新型生物制品（CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品）注冊臨床批件且同時推進(jìn)的創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)。
關(guān)于熙寧生物
Accurant BioTech
熙寧生物是一家以分析科學(xué)為核心能力、專注于為新藥臨床與臨床前研究提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)的創(chuàng)新型CRO企業(yè)。公司主營業(yè)務(wù)包括生物分析(Bioanalysis，BA)，生物標(biāo)志物(Biomarker)研究，以及非臨床藥理藥效研究(Non-clinical Pharmacology)。
一站式的生物分析服務(wù)遵循GLP、GCP、GCLP等質(zhì)量管理規(guī)范，可提供包括分析方法學(xué)的開發(fā)、驗證和樣本分析，樣本采集包制備和實驗室手冊撰寫，以及臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計等支持服務(wù)。涵蓋各種類型藥物形式（小分子、多肽和蛋白類藥物、細(xì)胞治療、基因治療、疫苗）的臨床藥代動力學(xué)(PK)、藥效學(xué)(PD)、抗藥抗體(ADA)、中和抗體(Nab)以及各類有效性、安全性相關(guān)檢測。
全面的生物標(biāo)志物研究服務(wù)依從 CAP、CNAS(ISO/IEC 17025)和CLIA等質(zhì)量管理規(guī)范，基于免疫組化(IHC、mIHC)、細(xì)胞學(xué)及流式細(xì)胞術(shù)(FACS)、免疫學(xué)、液質(zhì)聯(lián)用(LC-MS)、二代測序(NGS)及基因檢測(qPCR/ddPCR)、生化檢測、全自動化學(xué)發(fā)光等技術(shù)平臺，可實現(xiàn)對組織、細(xì)胞、蛋白、分子、基因各個水平生物標(biāo)志物的全覆蓋。
非臨床藥理藥效研究服務(wù)依托AAALAC認(rèn)證的動物房和完善的IACUC管理體系，提供動物疾病模型構(gòu)建和藥效學(xué)評價、DMPK檢測服務(wù)、non-GLP毒理服務(wù)、以及功能細(xì)胞株構(gòu)建和產(chǎn)品放行檢測等，已構(gòu)建覆蓋炎癥與自身免疫疾病、代謝疾病、疼痛等超200個動物模型和100株腫瘤細(xì)胞系。
截止目前，公司成功支持了近10款藥物獲批上市，覆蓋重組蛋白、單抗、雙抗、細(xì)胞治療產(chǎn)品等各類新型生物制品，包括全球首創(chuàng)重組抗破傷風(fēng)毒素單抗新藥新替妥?（斯泰度塔單抗注射液）、國內(nèi)第一款Ⅰ類新藥CAR-T產(chǎn)品-藥明巨諾倍諾達(dá)?（瑞基奧侖賽注射液）的上市。公司已和國內(nèi)外超過250家制藥企業(yè)或生物科技公司建立了深度的合作，涵蓋腫瘤、自身免疫、代謝類疾病、抗感染等多個熱門治療領(lǐng)域，包含創(chuàng)新型小分子藥物、蛋白藥物，細(xì)胞及基因治療藥物、疫苗等各類產(chǎn)品。其中雙/多特異性抗體超過70個，ADC藥物超過40個，細(xì)胞及基因治療藥物超過80個，創(chuàng)新性小分子藥物超100個，抗感染及疫苗產(chǎn)品超30個，在研靶點超過500個。服務(wù)臨床試驗超過1000項，國際多中心臨床超100項。
公司在寧波（熙寧生物）、上海(精翰生物)、和美國新澤西(Accurant Bio)都建有實驗室，總面積超過10,000 平方米。公司多家實驗室的質(zhì)量體系已獲得了美國CAP和中國CNAS等權(quán)威機構(gòu)認(rèn)證，出具報告受中國、美國、歐洲等多個國家一致認(rèn)可，可同步支持國內(nèi)創(chuàng)新藥企海外臨床開展以及全球多中心臨床研究。
公司團(tuán)隊規(guī)模超過350人，超過30%擁有5-20年的專業(yè)工作經(jīng)驗，科學(xué)家團(tuán)隊超過50%擁有博士或碩士學(xué)位。公司核心技術(shù)團(tuán)隊曾參與了《中國藥典》2015版“生物樣品分析方法驗證指導(dǎo)原則”、NMPA 2021年版《藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及國際上多個行業(yè)白皮書的撰寫，領(lǐng)導(dǎo)多款重磅創(chuàng)新藥通過FDA、EMA、OECD、NMPA的審計，順利推動藥物在多個國家獲批上市。
