中文
熙寧生物擁有專業(yè)的大分子生物分析團(tuán)隊(duì)，配備先進(jìn)的儀器設(shè)備，實(shí)行信息化管理。實(shí)驗(yàn)室符合國(guó)際GLP&GCP質(zhì)量管理規(guī)范，
可為臨床與臨床前研究提供一站式的大分子生物分析服務(wù)，包括抗體制備和細(xì)胞株構(gòu)建，分析方法學(xué)的開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證，臨床樣本
采集包制備和實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)撰寫，生物樣本分析以及后續(xù)臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。
服務(wù)范圍涵蓋藥代動(dòng)力學(xué)(PK)，藥效學(xué)(PD)，抗藥抗體(ADA)，中和抗體(NAb)，和生物標(biāo)志物(Biomarker) 檢測(cè)（各類有效性、安全性相關(guān)檢測(cè)）。
藥代動(dòng)力學(xué)（ PK ）主要研究機(jī)體對(duì)藥物作用的動(dòng)態(tài)變化，包括藥物在機(jī)體內(nèi)的吸收、分布、代謝及排泄的過(guò)程，特別是血藥濃度隨時(shí)間變化的規(guī)律。大分子藥物的PK通常采用配體結(jié)合（LBA）方法定量地測(cè)定動(dòng)物/人體體液或者組織中的總藥物（Total PK）和/或游離藥物（Free PK）的濃度。
熙寧生物作為專業(yè)的符合國(guó)際GLP&GCP&GCLP質(zhì)量管理規(guī)范的大分子生物分析實(shí)驗(yàn)室，建立了300+種符合中國(guó)藥典2020，F(xiàn)DA 2018 BMV以及ICH M10等指南要求的PK分析方法，支持了100+個(gè)臨床樣本檢測(cè)工作（含國(guó)際多中心臨床）。
藥物的免疫原性是指藥物和/或其代謝物誘發(fā)對(duì)自身或相關(guān)蛋白的免疫應(yīng)答或免疫相關(guān)事件的能力。免疫反應(yīng)的影響巨大，從無(wú)臨床意義抗藥抗體的暫時(shí)出現(xiàn)，到嚴(yán)重危及生命。
對(duì)于大多數(shù)藥物，不良免疫反應(yīng)一般由體液免疫機(jī)制介導(dǎo)的免疫應(yīng)答所致，因此免疫原性研究主要聚焦在抗藥抗體（ADA）的檢測(cè)和表征上（如是否是中和抗體）。
熙寧生物作為專業(yè)的符合國(guó)際GLP&GCP&GCLP質(zhì)量管理規(guī)范的大分子生物分析實(shí)驗(yàn)室，建立了100+種符合NMPA 2021版本，F(xiàn)DA 2019 版本，F(xiàn)DA 2018 BMV以及USP 2017 等免疫原性評(píng)估指南要求的ADA和NAb分析方法，支持了300+個(gè)臨床樣本檢測(cè)工作（含國(guó)際多中心臨床）。
PD（Pharmacodynamics）研究藥物的藥效學(xué)特性，指的是藥物與生物體相互作用所產(chǎn)生的藥理效應(yīng), 如藥物的作用機(jī)制、效力、最大療效、最小毒性等，為選擇合適的藥物劑量和給藥方案提供依據(jù)。
熙寧生物作為專業(yè)的符合國(guó)際GLP&GCP質(zhì)量管理規(guī)范的大分子生物分析實(shí)驗(yàn)室，建立了300+種符合臨床要求的PD方法，支持了100+個(gè)臨床樣本檢測(cè)工作（含國(guó)際多中心臨床）。
臨床安全性研究是為了闡明藥物與人體安全性的關(guān)系以及通過(guò)進(jìn)一步的試驗(yàn)研究影響人體安全性的其他因素，從而提供受試藥與臨床安全性相關(guān)的最佳用藥方案。
熙寧生物作為專業(yè)的符合國(guó)際GGLP&GCP&GCLP質(zhì)量管理規(guī)范的大分子生物分析實(shí)驗(yàn)室，支持了100+種涉及藥物安全性研究的臨床試驗(yàn)。
生物標(biāo)志物通常是指能被客觀測(cè)量和評(píng)價(jià)，反映生理或病理過(guò)程，以及對(duì)暴露或治療干預(yù)措施產(chǎn)生生物學(xué)效應(yīng)的指標(biāo)。通常，生物標(biāo)志物的開(kāi)發(fā)應(yīng)與藥物臨床研發(fā)并行，根據(jù)患者人群的疾病特征、藥物作用機(jī)制和安全性特征，開(kāi)發(fā)不同的單個(gè)或多個(gè)生物標(biāo)志物，加速新藥研發(fā)。
熙寧生物作為專業(yè)的符合國(guó)際GLP&GCP質(zhì)量管理規(guī)范的大分子生物分析實(shí)驗(yàn)室，建立了100+種符合臨床要求的生物標(biāo)志物檢測(cè)方法，其中有幾十種熙寧產(chǎn)權(quán)的方法，可加速臨床檢測(cè)進(jìn)程。
熙寧生物統(tǒng)計(jì)分析團(tuán)隊(duì)可為國(guó)內(nèi)外客戶提供優(yōu)質(zhì)、專業(yè)、高效的生物分析統(tǒng)計(jì)與臨床藥理統(tǒng)計(jì)服務(wù)。
生物分析統(tǒng)計(jì)服務(wù)范圍：
? ADA/NAb閾值確定，閾值比對(duì)
? 識(shí)別離群值
? 統(tǒng)計(jì)編程
? 統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告
? 統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)與咨詢
臨床藥理統(tǒng)計(jì)服務(wù)范圍：
? FIH 起始劑量設(shè)計(jì)支持
? 數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)PK統(tǒng)計(jì)支持
? 中期分析PK統(tǒng)計(jì)支持
? PK統(tǒng)計(jì)分析（PK統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、SAS統(tǒng)計(jì)編程、PK參數(shù)計(jì)算、PK統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告&TFL）
? 臨床總結(jié)報(bào)告中PK統(tǒng)計(jì)內(nèi)容撰寫/審核
熙寧生物在中美兩地?fù)碛腥曳螱LP、GCP、GCLP等質(zhì)量規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室，技術(shù)平臺(tái)包括免疫平臺(tái)、基因檢測(cè)平臺(tái)、組織平臺(tái)平臺(tái)、質(zhì)譜平臺(tái)、流式平臺(tái)，可為生物藥、細(xì)胞與基因治療、小分子提供臨床前和臨床的全藥物研發(fā)周期的生物分析服務(wù)。
單抗 > 50種藥物經(jīng)驗(yàn)：
O藥 (Opidivo)，K藥 (Keytruda), 伊匹單抗（ CTLA-4 ），雷珠單抗，雷莫蘆單抗，Atezolimab (PD-L1)，帕妥珠，曲妥珠，西妥昔單抗 Erbitus(Cetuximab) ，SOST antibody ，奧馬珠單抗(IgE antibody), MCF antibody ，PCSK9 antibody, CD20 antibody, TSLP antibody，新冠病毒抗體藥物，抗乙肝表面抗原抗體，抗IL-4R納米抗體. 抗RANKL抗體，抗FXI 抗體，抗 gremlin抗體，抗CGRP抗體，抗sTNFR2抗體，IL-6 antibody，可善挺 (IL-17A antibody) 等
雙/多特異性抗體：
PD-1/ CTLA-4 PD-1/CD47 DLL3/CD47 PD-1/Tim-3 EGFR/IL-10
EpCAM/CD3 PVRIG/TIGIT PD-L1/TGF-β PD-L1/VEGF PD-L1/TIGIT
PD-L1/CTLA4 PD-L1/41BB PD-L1/IL-15 Claudin18.2/IL-10 CD3/Claudin18.2
4-1BB/Claudin18.2 Her2/Her2 CD3/Her2 CD3/DLL3 Tri-specific antibod
抗體偶聯(lián)藥物（ADC藥物）40+個(gè)藥物，60+個(gè)臨床試驗(yàn)
融合蛋白/重組蛋白支持藥物＞40個(gè)
