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近日，美國病理學(xué)家協(xié)會(College of American Pathologists, 簡稱CAP)公布了2024年上半年Next-Generation Sequencing（NGS）Solid Tumor（NGSST-A 2024）能力驗證（Proficiency Testing, PT）結(jié)果。CAP認證是世界公認適合醫(yī)療檢驗室使用的國際級實驗室標(biāo)準（金標(biāo)準），該認證通過嚴格要求來確保實驗室符合質(zhì)量標(biāo)準，從而改進實驗室的實際工作，確保檢測結(jié)果的準確性。
熙寧生物|精翰生物NGS實驗室以滿分的成績通過此次能力驗證，這是熙寧生物|精翰生物自2023年開始參加CAP NGS能力驗證項目以來，連續(xù)第三次滿分通過，再次證明了NGS檢測能力的可靠性和專業(yè)性！
CAP NGSST-A 2024項目成績單
NGSST-A是2024年上半年CAP組織用于評估全球基因檢測實驗室使用二代測序（Next-Generation Sequencing，NGS）方法，檢測實體瘤組織基因變異能力的項目。本次檢測涵蓋EGFR、ERBB2、PDGFRA、ESR1、PIK3CA、TP53、BRAF、DICER1、KIT、KRAS、STAG2等常見腫瘤驅(qū)動相關(guān)基因，涉及SNV、Indel等突變類型。熙寧生物|精翰生物檢測結(jié)果與CAP官方標(biāo)準結(jié)果完全一致，充分體現(xiàn)了熙寧生物|精翰生物NGS實驗室從樣本檢測、生信分析到報告解讀的全流程質(zhì)控體系的專業(yè)實力。
本次熙寧生物|精翰生物再次滿分通過CAP室間質(zhì)評，不僅是對我們實驗室專業(yè)水準的肯定，更是對我們團隊執(zhí)著追求卓越的最佳證明。CAP的高分認證代表著我們實驗室在技術(shù)標(biāo)準、質(zhì)量控制和實驗操作方面達到了行業(yè)最高水平。體現(xiàn)了我們?yōu)榭蛻籼峁└哔|(zhì)量、可信賴的NGS實驗服務(wù)的執(zhí)著決心，助力申辦方在藥物研發(fā)過程中踏出成功的關(guān)鍵一步。未來我們將持續(xù)追求最高標(biāo)準，為申辦方提供卓越的實驗服務(wù)和技術(shù)支持。感謝您一路以來的支持與信任，我們期待繼續(xù)與您攜手，共同書寫醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的新篇章！
熙寧生物 | 精翰生物NGS檢測平臺擁有經(jīng)驗豐富的研發(fā)人員和專業(yè)的生信團隊，實驗室配備有Illumina NextSeq測序儀、Covaris M220基因打斷儀和安捷倫自動化電泳儀4150等儀器，可滿足各類生物標(biāo)志物檢測和伴隨診斷試劑盒開發(fā)需求。
熙寧生物|精翰生物使用實體瘤580 基因Panel參與此次能力驗證，所有變異位點均準確檢出。580 基因Panel覆蓋近600個腫瘤相關(guān)基因， 可以支持小分子藥物靶標(biāo)突變檢測，免疫治療類藥物的MSI、TMB等各類生物標(biāo)志物的探索，一次檢測可獲得全面的生物標(biāo)志物信息。
除了580基因Panel外，熙寧生物|精翰生物NGS平臺還可以支持免疫組庫測序（TCR-Seq/BCR-Seq）、慢病毒整合位點檢測、血液腫瘤/實體瘤微小殘留病灶（MRD）檢測、HLA/KIR分型檢測、實體瘤/血液腫瘤靶向641/60/58基因檢測、全基因組/外顯子組檢測、RNA-Seq轉(zhuǎn)錄組測序以及CDx產(chǎn)品開發(fā)與注冊申報等服務(wù)，全面支撐藥物的安全性評估、治療效果評估、入組篩查、生物標(biāo)志物的探索和伴隨診斷產(chǎn)品的開發(fā)等，在藥物研發(fā)的各個環(huán)節(jié)發(fā)揮重要作用。
熙寧生物|精翰生物NGS平臺服務(wù)方案
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以慢病毒為載體的CAR-T細胞治療中，識別有致瘤性的或者其他潛在危險的整合位點，評估整合事件的多樣性和偏好性，輔助評估藥物潛在的安全性風(fēng)險；
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通過基因組和轉(zhuǎn)錄組測序，幫助申辦方識別與疾病關(guān)聯(lián)的基因突變、融合突變和拷貝數(shù)變異等，識別受試者藥物靶點變異情況，以及與藥物轉(zhuǎn)運、代謝和相關(guān)信號通路的基因變化，從而指導(dǎo)患者入排，發(fā)現(xiàn)藥物研發(fā)的潛在靶點和生物標(biāo)志物，并指導(dǎo)耐藥機制研究和新的治療策略開發(fā)；
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評估候選藥物對基因表達的影響，篩選出對特定靶標(biāo)有顯著作用的化合物，同時通過分析藥物處理前后基因表達變化，優(yōu)化藥物的劑量、作用機制和潛在副作用。
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